FDA就将某些医疗器械附件分类为I类器械征求公众意见

美国食品药品监督管理局（FDA）下属器械与放射健康中心（CDRH）就可独立归类为I类（Class I）的医疗器械附件征求公众意见。该提案涵盖已经获得上市许可的附件，FDA认为，仅凭一般控制措施可能足以对其安全性和有效性提供合理保证。

CDRH在早期意见征集阶段结束后，于《联邦公报》中公布了拟议清单，并计划研究在60天内提交的相关意见，截止日期为2026年10月16日。审查意见后，FDA将确定是否会将其中任何附件独立归类为I类。

什么是现有附件？

FDA将附件定义为一种成品器械，用于支持、补充或增强另一器械的性能，或作为器械系统的一部分。附件可能与基本器械或整个系统一同分类，而不是拥有单独的分类。

这一程序适用于已经获得上市许可的现有附件，无论其是通过上市前批准申请归入III类器械，还是通过De Novo途径或称为510(k)的上市前通知归入II类器械。FDA说明，拟议分类依据的是附件在预期使用情况下的风险，而不是自动依据其配套工作的器械分类。

FDA将考虑的标准

FDA认为，如果附件不用于支持或维持生命，不会对防止人类健康恶化发挥重要作用，也不会带来不合理的伤害或疾病风险，并且一般控制措施足以确保其安全性和有效性，则该附件可能适合独立归类为I类。

FDA鼓励参与者说明这些控制措施如何应对预期使用中的风险，而不是仅仅列举具体器械或附件。讨论是否需要设计控制措施，或为何不需要设计控制措施的意见，可能对评估过程更有帮助。

实际会发生什么变化？

将某些附件独立分类可能会降低其上市相关的监管负担，同时不放弃安全性和有效性所要求的保证水平。但这不会自动适用于所有附件；如果必须采用设计控制措施才能确保其性能，将其归入I类可能并不合适。

FDA说明，I类器械通常不要求设计控制措施，但依赖软件的自动化器械存在相关例外。如果设计控制措施对于附件的安全性和有效性是必要的，而附件转为I类后这些措施会自动停止，则该附件可能不符合独立分类的条件。对于依赖软件的自动化附件，即使归入I类，设计控制措施的要求仍可能继续适用。

截止日期和参与途径

可在2026年10月16日前通过Regulations.gov网站提交意见，使用案卷编号FDA-2025-N-6224以及程序标题“Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)”。提交的意见将向公众公开，因此FDA警告不要包含机密信息或参与者不希望公开的数据。如有疑问，CDRH提供的电子邮件地址为CDRH-Accessories@fda.hhs.gov。

certi.news解读：目前这一步并不是最终分类决定，也不是宣布对附件进行全面豁免，而是一个可能影响某些现有器械未来上市途径的监管阶段。对制造商和开发者而言，实际价值在于将附件本身的风险与其所需的控制措施进行比较，尤其要关注软件和设计控制措施的作用。来源材料没有列出拟议清单中的附件详情，因此在最终决定发布前，难以评估其对具体产品的影响。