Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запросил общественные комментарии по поводу аксессуаров медицинских изделий, которые могут быть отдельно классифицированы как изделия класса I (Class I). Предложение включает аксессуары, уже получившие разрешение на маркетинг, при этом Управление считает, что одних общих мер контроля может быть достаточно для обеспечения разумной гарантии их безопасности и эффективности.
CDRH опубликовал предложенный перечень в Федеральном реестре после раннего этапа сбора замечаний и намерено рассмотреть относящиеся к делу комментарии, представленные в течение 60 дней; крайний срок истекает 16 октября 2026 года. После рассмотрения материалов Управление определит, следует ли отдельно классифицировать какие-либо из этих аксессуаров как изделия класса I.
Что подразумевается под существующими аксессуарами?
FDA определяет аксессуар как готовое изделие, предназначенное для поддержки другого изделия, дополнения его или улучшения его работы либо для включения в систему изделий. Аксессуар может быть классифицирован вместе с основным изделием или системой в целом, а не иметь отдельную классификацию.
Эта процедура распространяется на существующие аксессуары, ранее получившие разрешение на маркетинг, — как входящие в состав изделий класса III, разрешенных посредством заявки на допродажное одобрение, так и входящие в состав изделий класса II, прошедших процедуру De Novo или допродажное уведомление, известное как 510(k). FDA разъясняет, что предлагаемая классификация основывается на рисках аксессуара при его предполагаемом использовании, а не автоматически на классификации изделия, с которым он работает.
Критерии, которые будет рассматривать FDA
Управление считает, что аксессуар может подходить для отдельной классификации в классе I, если он не предназначен для поддержания или сохранения жизни, не имеет существенного значения для предотвращения ухудшения здоровья человека и не связан с необоснованным риском травмы или заболевания. Кроме того, общих мер контроля должно быть достаточно для обеспечения безопасности и эффективности.
FDA призывает участников объяснять, каким образом эти меры контроля устраняют риски при предполагаемом использовании, вместо того чтобы ограничиваться перечислением конкретных изделий или аксессуаров. Замечания, в которых обсуждается необходимость мер контроля проектирования или отсутствие такой необходимости, могут оказаться более полезными в процессе оценки.
Что изменится на практике?
Отдельная классификация некоторых аксессуаров может снизить регуляторную нагрузку, связанную с их маркетингом, без отказа от требуемого уровня гарантии безопасности и эффективности. Однако это не будет автоматически распространяться на каждый аксессуар, а отнесение к классу I может оказаться неподходящим, если для обеспечения его работы необходимы меры контроля проектирования.
FDA разъясняет, что для изделий класса I меры контроля проектирования обычно не требуются, за исключением, имеющим отношение к автоматизированным изделиям, зависящим от программного обеспечения. Если меры контроля проектирования необходимы для безопасности и эффективности аксессуара, но автоматически перестают применяться при его переводе в класс I, аксессуар может не иметь права на отдельную классификацию. Если же автоматизированный аксессуар зависит от программного обеспечения, требования к мерам контроля проектирования могут сохраняться даже при его классификации как изделия класса I.
Срок и порядок участия
Комментарии можно представить через сайт Regulations.gov до 16 октября 2026 года, указав номер дела FDA-2025-N-6224 и название процедуры “Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)”. Представленные комментарии станут общедоступными, поэтому FDA предупреждает не включать конфиденциальную информацию или данные, которые участник не желает публиковать. Для запросов CDRH выделил адрес электронной почты CDRH-Accessories@fda.hhs.gov.
Читайте на certi.news: текущий шаг не является окончательным решением о классификации и не означает объявления о всеобщем освобождении аксессуаров, а представляет собой регуляторный этап, который может повлиять на будущие пути вывода на рынок некоторых существующих изделий. Практическая ценность для производителей и разработчиков будет заключаться в сопоставлении рисков самого аксессуара с необходимыми для него мерами контроля, особенно с учетом роли программного обеспечения и мер контроля проектирования. В исходном материале не приводятся сведения об аксессуарах, включенных в предложенный перечень, что ограничивает возможность оценить его влияние на конкретные продукты до принятия окончательного решения.