미국 식품의약국(FDA) 산하 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)는 1등급(Class I)으로 독립 분류될 수 있는 의료기기 액세서리에 관한 대중 의견을 요청했다. 제안에는 이미 시판 허가를 받은 액세서리가 포함되어 있으며, FDA는 일반 통제만으로도 안전성과 유효성에 대한 합리적 보장을 제공하기에 충분할 수 있다고 보고 있다.
CDRH는 초기 의견 수렴 절차를 거친 뒤 연방 관보에 제안 목록을 게재했으며, 60일 동안 제출되는 관련 의견을 검토할 예정이다. 의견 제출 기한은 2026년 10월 16일이다. 제출된 의견을 검토한 후 FDA는 이들 액세서리 가운데 일부를 1등급으로 독립 분류할지 결정한다.
기존 액세서리란 무엇인가?
FDA는 액세서리를 다른 기기를 지원하거나 보완하거나 성능을 향상하도록 설계된 최종 기기, 또는 기기 시스템의 일부가 되도록 설계된 최종 기기로 정의한다. 액세서리는 별도의 분류를 갖기보다 기본 기기 또는 시스템 전체와 함께 분류될 수 있다.
이번 절차는 이미 시판 허가를 받은 기존 액세서리에 적용된다. 해당 허가는 시판 전 승인 신청을 통해 3등급 기기에 포함된 경우, 또는 De Novo 경로나 510(k)로 알려진 시판 전 신고를 통해 2등급 기기에 포함된 경우를 모두 포함한다. FDA는 제안된 분류가 액세서리를 의도된 용도로 사용할 때의 위험에 근거하며, 함께 작동하는 기기의 분류를 자동으로 따르는 것은 아니라고 설명한다.
FDA가 검토할 기준
FDA는 해당 액세서리가 생명을 유지하거나 지탱하도록 설계되지 않았고, 인간 건강의 악화를 방지하는 데 중대한 중요성을 갖지 않으며, 부상이나 질병의 불합리한 위험을 수반하지 않는 경우 1등급으로 독립 분류하기에 적합할 수 있다고 본다. 또한 일반 통제만으로 안전성과 유효성을 보장하기에 충분해야 한다.
FDA는 의견 제출자들에게 특정 기기나 액세서리의 명칭만 제시하기보다 의도된 사용에서 일반 통제가 위험을 어떻게 다루는지 설명할 것을 권고한다. 설계 통제가 필요한지 또는 필요하지 않은지를 논의하는 의견이 평가 과정에서 더 유용할 수 있다.
실무적으로 무엇이 달라지는가?
일부 액세서리를 독립적으로 분류하면 안전성과 유효성에 요구되는 보장 수준을 포기하지 않으면서도 시판과 관련된 규제 부담이 줄어들 수 있다. 그러나 이는 모든 액세서리에 자동으로 적용되는 것은 아니며, 성능을 보장하기 위해 설계 통제가 필요하다면 1등급 분류가 적절하지 않을 수 있다.
FDA는 소프트웨어에 의존하는 자동화 기기와 관련된 예외를 제외하면 일반적으로 1등급 기기에는 설계 통제가 요구되지 않는다고 설명한다. 액세서리의 안전성과 유효성에 설계 통제가 필요하지만 1등급으로 이전하면서 해당 통제가 자동으로 중단된다면, 독립 분류 대상이 되지 않을 수 있다. 반면 자동화 액세서리가 소프트웨어에 의존하는 경우에는 1등급으로 분류되더라도 설계 통제 요건이 계속 적용될 수 있다.
기한 및 참여 방법
의견은 2026년 10월 16일 전에 Regulations.gov 웹사이트를 통해 제출할 수 있으며, 파일 번호 FDA-2025-N-6224와 절차 제목 “1등급 액세서리의 독립적 분류(2025)”를 사용해야 한다. 제출된 의견은 공개되므로 FDA는 참가자가 공개를 원하지 않는 기밀 정보나 자료를 포함하지 말 것을 경고한다. 문의 사항은 CDRH 이메일 주소 CDRH-Accessories@fda.hhs.gov로 보낼 수 있다.
certi.news의 해설: 현재 단계는 최종 분류 결정이나 액세서리에 대한 포괄적 면제를 발표하는 것이 아니라, 기존 일부 기기의 향후 시판 경로에 영향을 줄 수 있는 규제 절차 단계다. 제조업체와 개발자에게 실질적인 가치는 액세서리 자체의 위험을 해당 액세서리에 필요한 통제와 비교하고, 특히 소프트웨어와 설계 통제의 역할에 주의를 기울이는 데 있다. 원문 자료에는 제안 목록에 포함된 액세서리의 세부 사항이 제시되어 있지 않으므로, 최종 결정이 나오기 전에는 특정 제품에 미칠 영향을 평가하기 어렵다.
뉴스 출처
FDA CDRH - Medical Device Technology
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