El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) solicitó comentarios públicos sobre accesorios de dispositivos médicos que podrían clasificarse de forma independiente dentro de la Clase I. La propuesta incluye accesorios que ya cuentan con autorización de comercialización y respecto de los cuales la agencia considera que los controles generales por sí solos podrían ser suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.
El CDRH publicó la lista propuesta en el Registro Federal después de una etapa inicial de recopilación de observaciones, y tiene previsto estudiar los comentarios pertinentes presentados durante 60 días, con plazo hasta el 16 de octubre de 2026. Tras revisar las presentaciones, la agencia determinará si clasificará de forma independiente alguno de estos accesorios dentro de la Clase I.
¿Qué se entiende por accesorios existentes?
La FDA define un accesorio como un dispositivo terminado destinado a apoyar, complementar o mejorar el funcionamiento de otro dispositivo, o a formar parte de un sistema de dispositivos. El accesorio puede estar clasificado junto con el dispositivo principal o con el sistema en su conjunto, en lugar de tener una clasificación independiente.
Este proceso se aplica a accesorios existentes que ya hayan obtenido autorización de comercialización, ya sea como parte de dispositivos de Clase III mediante una solicitud de aprobación previa a la comercialización, o como parte de dispositivos de Clase II mediante la vía De Novo o la notificación previa a la comercialización conocida como 510(k). La FDA aclara que la clasificación propuesta se basa en los riesgos del accesorio cuando se utiliza según lo previsto, y no automáticamente en la clasificación del dispositivo con el que funciona.
Criterios que examinará la FDA
La agencia considera que un accesorio podría ser adecuado para una clasificación independiente dentro de la Clase I si no está destinado a mantener o sostener la vida, no es de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana y no implica un riesgo irrazonable de lesión o enfermedad. Además, los controles generales deben ser suficientes para garantizar la seguridad y la eficacia.
La FDA anima a los participantes a explicar cómo estos controles abordan los riesgos durante el uso previsto, en lugar de limitarse a mencionar dispositivos o accesorios específicos. Las observaciones que analicen la necesidad —o la falta de necesidad— de controles de diseño podrían resultar más útiles en el proceso de evaluación.
¿Qué cambia en la práctica?
La clasificación independiente de ciertos accesorios podría reducir la carga regulatoria asociada con su comercialización, sin renunciar al nivel de garantía exigido para la seguridad y la eficacia. Sin embargo, esto no se aplicaría automáticamente a todos los accesorios, y su inclusión en la Clase I podría no ser adecuada si los controles de diseño son necesarios para garantizar su funcionamiento.
La FDA explica que los controles de diseño normalmente no son obligatorios para los dispositivos de Clase I, con una excepción relacionada con los dispositivos automatizados que dependen de software. Si los controles de diseño son necesarios para la seguridad y eficacia del accesorio y dejan de aplicarse automáticamente al trasladarlo a la Clase I, el accesorio podría no ser elegible para una clasificación independiente. En cambio, si el accesorio automatizado depende de software, los requisitos de controles de diseño podrían seguir aplicándose incluso si se clasifica dentro de la Clase I.
Plazo y vías de participación
Los comentarios pueden presentarse a través del sitio Regulations.gov antes del 16 de octubre de 2026, utilizando el número de expediente FDA-2025-N-6224 y el título del procedimiento “Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)”. Los comentarios presentados estarán disponibles públicamente, por lo que la FDA advierte que no se incluya información confidencial ni datos que el participante no desee publicar. Para consultas, el CDRH ha habilitado la dirección de correo electrónico CDRH-Accessories@fda.hhs.gov.
Lectura de certi.news: El paso actual no constituye una decisión final de clasificación ni un anuncio de exención general para los accesorios, sino una etapa regulatoria que podría influir en las futuras vías de comercialización de algunos dispositivos existentes. El valor práctico para fabricantes y desarrolladores estará en comparar los riesgos del propio accesorio con los controles necesarios para este, prestando especial atención al papel del software y de los controles de diseño. El material de origen no ofrece detalles sobre los accesorios incluidos en la lista propuesta, lo que limita la capacidad de evaluar su impacto en productos concretos antes de que se emita la decisión final.