ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) bağlı Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH), bağımsız olarak Sınıf I (Class I) kapsamında sınıflandırılabilecek tıbbi cihaz aksesuarları hakkında kamuoyu görüşü istedi. Öneri, halihazırda pazarlama izni almış aksesuarları kapsıyor ve kurum, yalnızca genel kontrollerin güvenlik ve etkililik konusunda makul güvence sağlamak için yeterli olabileceğini değerlendiriyor.
CDRH, önerilen listeyi erken bir görüş toplama aşamasının ardından Federal Sicil'de yayımladı ve 60 gün içinde sunulan ilgili görüşleri incelemeyi planlıyor; son tarih 16 Ekim 2026. Başvurular incelendikten sonra kurum, bu aksesuarlardan herhangi birini bağımsız olarak Sınıf I kapsamında sınıflandırıp sınıflandırmayacağını belirleyecek.
Mevcut aksesuarlar ne anlama geliyor?
FDA, aksesuarı başka bir cihazı desteklemek, tamamlamak veya performansını artırmak ya da bir cihaz sisteminin parçası olmak üzere tasarlanmış nihai bir cihaz olarak tanımlıyor. Aksesuar, ayrı bir sınıflandırmaya sahip olmak yerine temel cihaz veya sistemle birlikte sınıflandırılmış olabilir.
Bu süreç, daha önce pazarlama izni almış mevcut aksesuarlar için geçerli. Bunlar, pazarlama öncesi onay başvurusu yoluyla Sınıf III cihazlar kapsamında veya De Novo yolu ya da 510(k) olarak bilinen pazarlama öncesi bildirim yoluyla Sınıf II cihazlar kapsamında izin almış olabilir. FDA, önerilen sınıflandırmanın aksesuarın amaçlanan kullanımındaki risklerine dayandığını, birlikte çalıştığı cihazın sınıflandırmasına otomatik olarak dayanmadığını açıklıyor.
FDA'nın değerlendireceği kriterler
Kurum, bir aksesuarın yaşamı desteklemek veya sürdürmek üzere tasarlanmamışsa, insan sağlığındaki bozulmayı önlemede büyük önem taşımıyorsa ve makul olmayan bir yaralanma veya hastalık riski içermiyorsa bağımsız olarak Sınıf I kapsamında sınıflandırılmaya uygun olabileceğini düşünüyor. Ayrıca güvenlik ve etkililiği güvence altına almak için genel kontrollerin yeterli olması gerekiyor.
FDA, katılımcıları belirli cihaz veya aksesuarları yalnızca adlandırmakla yetinmek yerine, amaçlanan kullanım sırasında genel kontrollerin riskleri nasıl ele aldığını açıklamaya teşvik ediyor. Tasarım kontrollerine duyulan ihtiyacı veya bunlara gerek olmadığını ele alan görüşler, değerlendirme sürecinde daha yararlı olabilir.
Uygulamada ne değişiyor?
Bazı aksesuarların bağımsız olarak sınıflandırılması, güvenlik ve etkililik için gerekli güvence düzeyinden vazgeçilmeksizin, pazarlamayla bağlantılı düzenleyici yükü azaltabilir. Ancak bu durum her aksesuar için otomatik olarak geçerli değil; performansını güvence altına almak için tasarım kontrolleri gerekli ise aksesuarın Sınıf I kapsamında yer alması uygun olmayabilir.
FDA, otomatik cihazlar ve bunların yazılıma dayanmasıyla ilgili istisna dışında, tasarım kontrollerinin Sınıf I cihazlar için genellikle gerekli olmadığını açıklıyor. Aksesuarın güvenliği ve etkililiği için tasarım kontrolleri gerekli olduğu halde, Sınıf I'e aktarılmasıyla bu kontroller otomatik olarak sona ererse aksesuar bağımsız sınıflandırma için uygun olmayabilir. Öte yandan, otomatik bir aksesuar yazılıma dayanıyorsa, Sınıf I kapsamında sınıflandırılsa bile tasarım kontrolleri gereklilikleri devam edebilir.
Son tarih ve katılım yolu
Görüşler, FDA-2025-N-6224 dosya numarası ve “Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)” işlem başlığı kullanılarak 16 Ekim 2026'dan önce Regulations.gov sitesi üzerinden sunulabilir. Sunulan görüşler kamuya açık hale getirileceğinden FDA, gizli bilgilerin veya katılımcının yayımlanmasını istemediği verilerin eklenmemesi konusunda uyarıyor. Sorular için CDRH, CDRH-Accessories@fda.hhs.gov e-posta adresini tahsis etti.
certi.news'in değerlendirmesi: Mevcut adım nihai bir sınıflandırma kararı veya aksesuarlar için kapsamlı bir muafiyet ilanı değil; mevcut bazı cihazların gelecekteki pazarlama yollarını etkileyebilecek düzenleyici bir aşama. Üreticiler ve geliştiriciler açısından pratik değer, aksesuarın kendi risklerini kendisi için gerekli kontrollerle karşılaştırmak ve özellikle yazılımın rolü ile tasarım kontrollerine dikkat etmek olacaktır. Kaynak materyal, önerilen listede yer alan aksesuarların ayrıntılarını sunmuyor; bu da nihai karar çıkmadan önce bunun belirli ürünler üzerindeki etkisini değerlendirme kapasitesini sınırlıyor.