O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) solicitou comentários públicos sobre acessórios de dispositivos médicos que podem ser classificados de forma independente na Classe I. A proposta inclui acessórios que já receberam autorização de comercialização, e a agência considera que apenas os controles gerais podem ser suficientes para oferecer garantia razoável de sua segurança e eficácia.
O CDRH publicou a lista proposta no Registro Federal após uma etapa inicial de coleta de observações e pretende analisar os comentários pertinentes apresentados durante 60 dias, com prazo final em 16 de outubro de 2026. Após revisar as contribuições, a agência determinará se classificará algum desses acessórios de forma independente na Classe I.
O que são os acessórios existentes?
A FDA define acessório como um dispositivo final destinado a apoiar, complementar ou ampliar o desempenho de outro dispositivo, ou a fazer parte de um sistema de dispositivos. O acessório pode ser classificado junto com o dispositivo principal ou com o sistema como um todo, em vez de ter uma classificação separada.
Esse processo se aplica a acessórios existentes que já obtiveram autorização de comercialização, seja como parte de dispositivos da Classe III por meio de um pedido de aprovação pré-comercialização, seja como parte de dispositivos da Classe II pelo processo De Novo ou pela notificação pré-comercialização conhecida como 510(k). A FDA esclarece que a classificação proposta se baseia nos riscos do acessório quando utilizado conforme a finalidade prevista, e não automaticamente na classificação do dispositivo com o qual ele funciona.
Critérios que a FDA analisará
A agência considera que um acessório pode ser adequado para classificação independente na Classe I se não for destinado a sustentar ou manter a vida, não tiver importância substancial na prevenção da deterioração da saúde humana e não envolver risco irrazoável de lesão ou doença. Os controles gerais também devem ser suficientes para garantir sua segurança e eficácia.
A FDA incentiva os participantes a explicar como esses controles tratam os riscos no uso previsto, em vez de se limitarem a nomear dispositivos ou acessórios específicos. Observações que discutam a necessidade, ou a ausência de necessidade, de controles de projeto podem ser mais úteis no processo de avaliação.
O que muda na prática?
A classificação independente de alguns acessórios pode reduzir o ônus regulatório associado à sua comercialização, sem abrir mão do nível de garantia exigido para segurança e eficácia. No entanto, isso não se aplica automaticamente a todos os acessórios, e sua inclusão na Classe I pode não ser adequada se os controles de projeto forem necessários para garantir seu desempenho.
A FDA esclarece que os controles de projeto normalmente não são exigidos para dispositivos da Classe I, com uma exceção relevante para dispositivos automatizados que dependem de software. Se os controles de projeto forem necessários para a segurança e eficácia do acessório e deixarem de ser aplicados automaticamente quando ele for transferido para a Classe I, o acessório poderá não ser elegível para classificação independente. Entretanto, se o acessório automatizado depender de software, os requisitos de controles de projeto poderão continuar válidos mesmo com sua classificação na Classe I.
Prazo e forma de participação
Os comentários podem ser enviados pelo site Regulations.gov até 16 de outubro de 2026, utilizando o número do processo FDA-2025-N-6224 e o título da medida “Distinct Classification of Accessories in Class I (2025)”. Os comentários apresentados serão disponibilizados ao público; por isso, a FDA adverte contra a inclusão de informações confidenciais ou dados que o participante não queira publicar. Para dúvidas, o CDRH disponibilizou o endereço de e-mail CDRH-Accessories@fda.hhs.gov.
Leitura da certi.news: a etapa atual não é uma decisão final de classificação nem um anúncio de isenção geral para acessórios, mas uma fase regulatória que pode afetar os caminhos de comercialização futuros de alguns dispositivos existentes. O valor prático para fabricantes e desenvolvedores estará em comparar os riscos do próprio acessório com os controles necessários para ele, com atenção especial ao papel do software e dos controles de projeto. O material de origem não apresenta detalhes dos acessórios incluídos na lista proposta, o que limita a capacidade de avaliar seu impacto sobre produtos específicos antes da decisão final.