医疗技术FDA下属委员会探讨在应急响应中使用与特定病原体无关的基因测序美国食品药品监督管理局将于2026年11月19日举行公开会议，探讨使用能够监测已知或未知病原体的基因测序技术所涉及的科学、临床和公共卫生层面。会议将讨论检测设计，以及处理基因序列持续变化所需的生物信息学系统。2026-09-14
医疗技术FDA在eSTAR中的新要求：将使用因素从测试环节纳入风险文件FDA 2026年指南已纳入eSTAR v7.0表格，明确要求企业证明与医疗器械相关的使用风险已被接受，而不仅仅是提交一份人为因素测试报告。风险等级以及使用任务是否属于关键任务，将决定提交文件中所需证据和文档的数量。2026-09-14
医疗技术Medtronic启动MiniMed成为独立公司的最终阶段Medtronic开始进行一项换股要约，允许分拆最多80.1%的MiniMed，此前这家糖尿病技术公司已于3月上市。该要约可能导致Medtronic放弃其剩余持股，同时母公司将投资重点转向心脏、神经和外科领域。2026-09-14
医疗技术美国食品药品监督管理局批准 Beta Bionics 推出 Mint 贴片式胰岛素泵Beta Bionics 已获得美国食品药品监督管理局对 Mint 贴片式胰岛素泵的许可。该设备可佩戴三天，容纳 200 个单位的胰岛素。公司计划于 2027 年第一季度通过药房渠道在美国推出该产品，从而与 Insulet 展开直接竞争。2026-09-14
医疗技术FDA解释监管机构如何依赖其在医疗器械领域的决定CDRH推出了一个参考门户，解释如何通过依赖其他监管机构的评估和决定来开展监管依赖计划，重点是在不转移决策责任或降低安全要求的情况下利用FDA数据。该门户提供了核实器械及其制造地点一致性以及开展上市后安全监测的指导。2026-09-13
医疗技术来自 Sakarya Teknokent、用于支持帕金森病患者的振动手环土耳其 B O Elektronik Yazılım Teknoloji 公司开发了一款名为 Signal Life 的可穿戴手环，利用机械振动帮助帕金森病患者减轻震颤对日常生活的影响。该设备无需 Bluetooth 或 Wi‑Fi 即可工作，但有关其有效性的说法在来源中仍被描述为使用结果和体验，而非已发表的临床研究。2026-09-11
医疗技术ARPA-H拨款6270万美元开发用于心脏病患者护理的代理型人工智能ARPA-H宣布了ADVOCATE计划下的首批合同，旨在构建一种代理型人工智能系统，在医疗就诊之间为心力衰竭患者提供支持，同时测试监督与安全机制，以及在美国的认证和实施路径。2026-09-11
医疗技术CMS扩大Medicare对TAVR手术的覆盖范围，纳入无症状主动脉瓣狭窄患者美国医疗保险和医疗补助服务中心批准为患有重度主动脉瓣狭窄、即使没有症状的患者提供经导管主动脉瓣置换术覆盖。分析师预计，Edwards Lifesciences可能尤其受益，同时有关这一患者群体的证据仍在持续收集。2026-09-11
医疗技术FDA小型企业获取医疗器械费用减免或豁免指南FDA说明了申请降低或豁免医疗器械申请费用的企业如何通过小型企业认定（Small Business Determination）计划办理，并根据福利类型规定不同的财务限额、文件要求和时间安排。申请必须通过 User Fee System 和 CDRH Portal 两个门户以电子方式提交，并且每个财政年度都要更新资格状态。2026-09-09
医疗技术Labcorp收购MLM，扩大实验室网络并支持全球临床试验Labcorp收购了MLM Medical Labs，以增加临床试验所需的中央实验室和生物标志物能力。该交易使公司获得了一个完全自有的实验室网络，覆盖北美、欧洲、亚洲和非洲，但交易财务金额未披露。2026-09-09
医疗技术四个问题揭示 FDA 监管医疗器械生成式人工智能的预期路径美国食品药品监督管理局正在制定在医疗器械中使用生成式人工智能的指南，重点关注基于能力的评估、基础模型以及产品上市后的监测。关于监管边界以及企业对模型性能随时间下降所承担的责任，仍有关键问题悬而未决。2026-09-09
医疗技术Apple 通过 Apple Intelligence 扩展 Apple Watch 和 iPhone 的健康功能Apple 宣布将在 Apple Watch Series 12 和 Apple Watch Ultra 4 中推出 Health Sensing System，提供更频繁的心脏测量和每日准备度评分，同时借助 Apple Intelligence 重新设计 Health 应用。这些更新还包括对围绝经期和绝经期的支持、居家运动评估，以及从美国开始提供的实验室检测服务。2026-09-09
医疗技术美国食品药品监督管理局警告不要在无医疗监督的情况下使用透明牙齿矫治器美国食品药品监督管理局说明，透明牙齿矫治器属于处方器械，需要由牙医或正畸专科医生进行评估和随访。该机构警告消费者不要使用未经专业监督、直接销售给消费者的产品，并解释相关风险以及如何核实器械是否获得许可。2026-09-08
医疗技术美国文件揭示 Medicare 人工智能试验中护理延误和拒绝电子前沿基金会（EFF）公布了通过起诉美国政府获得的约 1,000 页文件，称这些文件揭示了 Medicare 中 WISeR 预先授权模型存在长期延误、拒绝治疗申请以及技术问题。文件还引发了人们对承包公司的激励机制，以及影响患者获得医疗服务的人工智能系统透明度的疑问。2026-09-08
医疗技术Elucid筹集5500万美元，扩大人工智能驱动的心脏成像平台Elucid完成了5500万美元的D轮融资，用于商业化其心脏成像平台并加强与医疗器械公司的合作伙伴关系。公司正准备扩大Plaque-IQ的应用范围，同时等待FDA对其无创FFR-CT产品的审查。2026-09-08
医疗技术Vara 获得 CE 标志，推出可在正常情况下独立检查乳腺影像的系统Vara 获得了首个欧洲认证，用于其能够将部分乳腺X线摄影图像分类为正常，并在无需放射科专科医生复核的情况下出具结果的人工智能系统。其他病例仍由人工阅片，同时系统依靠一种监控机制，可在必要时将医疗机构恢复为由医生进行全面阅片。2026-09-04
医疗技术FDA更新人工智能医疗器械清单，并准备监测基础模型美国食品药品监督管理局更新了获准在美国上市的人工智能医疗器械清单，并强调该清单并不完整，也不代表所有器械的完整数据库。该机构正在探索未来用于标识包含基础模型的器械的机制，其中包括大型语言模型和多模态系统。2026-09-03
医疗技术Abbott双能量导管在复杂房颤病例中取得完整一年的结果FlexPulse IDE研究结果显示，Abbott的TactiFlex Duo导管结合脉冲场消融与射频消融，在治疗阵发性房颤患者一年后表现出有效性和安全性。该公司计划以这些数据为基础，向FDA提交申请，以便在美国销售该导管。2026-09-02