A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos aprovou a válvula pulmonar Autus da Edwards Lifesciences, um dispositivo implantado cirurgicamente com aproximadamente 13 milímetros que pode ser posteriormente expandido até 22 milímetros usando um procedimento com cateter e balão, acompanhando o crescimento da criança. A válvula é destinada a crianças que precisam de substituição da válvula pulmonar, especialmente aquelas com doenças cardíacas congênitas.
A importância do design está no fato de que ele pode reduzir o número de cirurgias cardíacas abertas de que a criança necessita durante as fases de crescimento. Autoridades da FDA disseram que a válvula pode reduzir a necessidade de retornar repetidamente à sala de cirurgia, um dilema terapêutico existente em crianças: a intervenção precoce pode exigir cirurgias adicionais à medida que o coração cresce, enquanto esperar por muito tempo pode prejudicar a criança.
Material diferente das válvulas tradicionais
A FDA afirmou que a Autus é a primeira válvula aprovada a usar um material de polímero sintético em seus folhetos, em vez de tecidos animais, em qualquer uso médico. A agência disse que os tecidos animais usados nas válvulas tradicionais tendem, em crianças, a endurecer e se deteriorar em um ritmo mais rápido, o que pode limitar sua vida útil funcional.
O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, descreveu a aprovação como um ponto de virada para pacientes cujas opções cirúrgicas eram limitadas. Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da agência, também afirmou que a capacidade de expansão pode fazer com que o momento da substituição da válvula dependa menos da realização de cirurgias repetidas.
O que o estudo mostrou?
A aprovação baseou-se em um estudo fundamental que incluiu 62 crianças em 12 locais nos Estados Unidos, e a Edwards afirmou que o estudo atingiu os dois principais desfechos de segurança e eficácia. Todos os participantes foram submetidos a um procedimento bem-sucedido. Após seis meses, os primeiros 60 pacientes apresentaram fluxo sanguíneo pelo lado direito do coração dentro dos limites aceitáveis, e o refluxo pela válvula não ultrapassou o nível de vazamento leve.
Foi registrada uma fratura na estrutura da válvula em três pacientes e uma redução no movimento de um dos folhetos em dois pacientes, mas a FDA afirmou que nenhum desses eventos causou sintomas. O desempenho da válvula também começou a diminuir em dois pacientes devido ao crescimento e à ultrapassagem do tamanho das válvulas, e ambas foram expandidas com sucesso sem cirurgia invasiva.
O que muda na prática?
A aprovação oferece uma opção terapêutica capaz de se adaptar ao crescimento da criança, mas não elimina a necessidade de acompanhamento de longo prazo. Os dados do primeiro ano mostraram que os folhetos artificiais mantiveram um bom desempenho, mas os participantes continuarão sendo acompanhados por 10 anos, período importante para avaliar a durabilidade, as taxas de expansão e as complicações tardias.
A Edwards adquiriu a tecnologia da válvula em fevereiro, em um acordo para comprar a Autus Valve Technologies no valor de 128,9 milhões de dólares, com pagamentos vinculados à conclusão de etapas que chegam a 132,5 milhões de dólares. Antes disso, a empresa havia pago 11,5 milhões de dólares por uma opção de aquisição. O dispositivo havia recebido anteriormente da FDA a designação de dispositivo inovador, e também se tornou a primeira aprovação pediátrica a sair do programa consultivo da agência para todo o ciclo de vida do produto.