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医療機器、デジタルヘルス、医療AI、手術ロボット、診断技術。

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米国裁判所、特許紛争でGuardant Healthに2億4,500万ドル超の支払いを命令

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米国裁判所、特許紛争でGuardant Healthに2億4,500万ドル超の支払いを命令

米国裁判所は、DNAシーケンシング技術に関する2件の特許を故意に侵害したとして、Guardant HealthにTwinStrand Biosciencesとワシントン大学へ2億4,520万ドル超を支払うよう命じる最終判決を下した。判決には、2033年3月の特許満了まで、11の製品およびサービスの売上高に対する6％のロイヤルティも含まれる。同社は判決を控訴する意向を示している。

2026-08-26

一部の医療機器アクセサリーをクラスI機器として分類することについて、FDAがパブリックコメントを募集

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一部の医療機器アクセサリーをクラスI機器として分類することについて、FDAがパブリックコメントを募集

FDAの医療機器・放射線保健センターは、クラスIとして独立分類の対象となる可能性がある医療機器アクセサリーの候補リストを公表し、2026年10月16日までコメントを募集している。この措置は、当該分類をすでに承認するものではなく、安全性と有効性を確保するために一般規制で十分なアクセサリーを特定することを目的としている。

2026-08-25

アボット、グルコースとケトン体を同時にモニタリングするセンサーで米国認可を取得

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アボット、グルコースとケトン体を同時にモニタリングするセンサーで米国認可を取得

米国食品医薬品局（FDA）は、糖尿病患者のグルコースとケトン体を継続的にモニタリングできる、10日間装着可能なLibre Duo 10 Dayセンサーについて、アボットにde novo認可を付与した。同社は2026年中に米国で発売する計画だが、価格と保険適用の詳細は公表されていない。

2026-08-25

米国食品医薬品局、RocheとEli Lillyの新たなアルツハイマー病評価用血液検査を認可

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米国食品医薬品局、RocheとEli Lillyの新たなアルツハイマー病評価用血液検査を認可

RocheとEli LillyのElecsys pTau217検査が、認知機能の低下がみられる55歳以上の人におけるアルツハイマー病の存在可能性の支持または除外を補助する目的で、FDAの認可を取得した。LabcorpとQuest Diagnosticsは米国全土での提供を計画しており、同疾患のバイオマーカーに基づく承認済み血液検査をめぐる競争が激化する。

2026-08-25

FDA تختار أول مشاركين في تحدي READI-Home لتطوير أجهزة تقلل إعادة دخول المرضى إلى المستشفى

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FDA تختار أول مشاركين في تحدي READI-Home لتطوير أجهزة تقلل إعادة دخول المرضى إلى المستشفى

اختارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشاركين أوليين للانتقال إلى مرحلة التفاعل في تحدي READI-Home، الذي يهدف إلى تسريع تطوير أجهزة طبية للاستخدام المنزلي بعد الخروج من المستشفى. وتشمل القائمة الحالية نظاماً لمراقبة النشاط الكهربائي للدماغ ومرتبة اهتزازية علاجية للرضع، مع استمرار استقبال الطلبات حتى 30 سبتمبر 2026.

2026-08-24

Turkcell、5Gとネットワークスライシング技術で遠隔ロボット手術を実施

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Turkcell、5Gとネットワークスライシング技術で遠隔ロボット手術を実施

Turkcellは、5Gネットワークとネットワークスライシング技術を使用し、トルコ海軍艦艇TCG Anadoluとコジャエリ大学の間で遠隔ロボット手術の実験を実施した。データ通信を分離して安全かつ即時の接続を提供したという。同社によると、この実験により同艦は、地中海沿岸諸国の同種の軍用艦艇として初めて、ロボット手術用のインフラを備えた艦艇となった。

2026-08-22

FDA、腹腔鏡下子宮手術中の組織封じ込め用Clariaシステムを承認し、非封じ込め細切除のリスクを強調

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FDA、腹腔鏡下子宮手術中の組織封じ込め用Clariaシステムを承認し、非封じ込め細切除のリスクを強調

米国食品医薬品局（FDA）は、特定の腹腔鏡下子宮手術中に組織の細切除と封じ込めを組み合わせる装置、Clariaシステムに販売許可を与えた。同局は、未発見の子宮がんを広げるリスクがあるため、電動細切除装置の使用は、適合する封じ込めシステムとともに、選ばれた患者に限定すべきだとしている。

2026-08-20

米国食品医薬品局、Vitestroの採血ロボットを承認

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米国食品医薬品局、Vitestroの採血ロボットを承認

米国食品医薬品局は、VitestroのAlettaに認可を与えた。これは、処置中に専門家が直接手作業で介入することなく、画像技術、超音波、人工知能を用いて採血するロボットシステムである。この装置により、1人の専門家が最大3台を監督できる可能性がある。一方、米国では採血の訓練を受けた人材が不足している。

2026-08-20

あるスタートアップは、創薬におけるAIの問題はヒト組織データの不足だと考えている

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あるスタートアップは、創薬におけるAIの問題はヒト組織データの不足だと考えている

Vivodyneは、創薬に使われるAIモデルには生きたヒト組織から得られた因果データが不足していると述べ、それを生み出すためにロボット研究室に賭けている。同社は自らのビジョンを、現在のモデルの能力を超える問題への解決策として提示しており、がん治療が近いことの証拠としてではない。

2026-08-19

Abbottのグルコース・ケトンモニタリングセンサーをめぐる5つの疑問

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Abbottのグルコース・ケトンモニタリングセンサーをめぐる5つの疑問

Abbottは、グルコースとケトンを組み合わせて測定するセンサー「Libre Duo」の発売に向けて準備を進めている。同製品はCEマークを取得し、FDAに申請が提出されている。このデバイスを使用できる対象者、測定値の解釈、利用者教育、費用、ケトンのみに依存することの限界をめぐって、実務上の疑問が浮上している。

2026-08-19

トランプ氏、ハイディ・オーバートン氏を米食品医薬品局のトップに指名

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トランプ氏、ハイディ・オーバートン氏を米食品医薬品局のトップに指名

米国大統領ドナルド・トランプ氏は、ホワイトハウスの上級補佐官で、公衆衛生・予防医学を専門とする医師のハイディ・オーバートン氏を食品医薬品局（FDA）長官に指名した。指名には上院の承認が必要で、製薬業界は、薬事規制における政治経験の限られた同氏の経験がFDAの業務にどのような影響を及ぼすかを注視している。

2026-08-19

Guardant Health、がんの早期発見拡大に向け血液検査に賭ける

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Guardant Health、がんの早期発見拡大に向け血液検査に賭ける

Guardant Healthは、大腸がん・直腸がんを検出するShield検査の利用拡大を目指すとともに、早期段階や前がん病変の検出能力を高める次世代版の開発を進めている。同社は10種類のがんを対象とする多がん検査にも取り組んでいるが、FDAの承認申請に進む前に、なお追加のエビデンスを集める必要がある。

2026-08-18

米国食品医薬品局、デジタルヘルス機器の試験プログラムに3社を選定

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米国食品医薬品局、デジタルヘルス機器の試験プログラムに3社を選定

FDAは、ACCESSモデルの下で慢性疾患患者の転帰改善を目的とする個別化デジタルヘルス機器へのアクセス拡大を目指すTEMPO試験プログラムへの参加企業として、3社を選定した。各社は実臨床での使用データを収集する一方、FDAはプログラムで定められた用途における機器の有効性をまだ評価していない。

2026-08-16

VIDRAFT、AIモデルが設計したマラリア治療薬分子を評価するオープンチャレンジを開始

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VIDRAFT、AIモデルが設計したマラリア治療薬分子を評価するオープンチャレンジを開始

VIDRAFTは、細胞内活性、標的結合、選択性、毒性、製造可能性などの指標を用いて、人工知能モデルが設計したマラリア治療薬候補を評価する公開ランキング「Open Discovery Challenge」の第1シーズンを開始した。マラリアシーズンは2026年9月30日まで続き、首位には1,000ドルの賞金が贈られる。

2026-08-15